监管事务市场规模、份额和趋势分析报告，乐鱼体育手机网站入口按服务、最终用途、类别、指示、产品阶段、服务提供商、公司规模、地区和细分市场预测，2022 - 2030年

报告概述

2021年，全球监管事务市场规模价值128亿美元，预计在预测乐鱼体育手机网站入口期内将呈现8.7%的复合年增长率(CAGR)。这个市场的主要驱动力是新兴领域的增长，比如孤儿药、免疫疗法、个性化的药物专业疗法和联合疗法，监管要求的变化，以及需要有效疫苗和疗法的新疾病流行率的上升，这就需要监管指南来保持安全性、质量和有效性。此外，COVID-19大流行对市场产生了重大影响。

在大流行期间，对COVID-19相关药物的需求很高，这推动了临床开发进程，反过来又加强了监管程序，为临床试验进程的进行创造了有效和安全的环境。监管机构在开发COVID-19产品方面表现出灵活性，同时保持高水平的有效性、质量和耐受性。此外，几家监管机构发布了与大流行相关的指导方针，并发布了几种用于对抗冠状病毒的产品的紧急使用授权。

例如，美国食品和药物管理局(FDA)发布了紧急使用授权、51份与COVID-19大流行相关的指导文件，并发布了一个资源页面，其中包括COVID-19新冠病毒、信息和个人防护装备包。生物制药和医疗器械公司的全球化很可能是主要的市场驱动力之一。来自亚太、拉丁美洲和MEA的新兴市场提供了较低的产品开发和制造成本，税收优惠，以及相对较低成本的熟练劳动力和支持性法规。

上述因素使得该区域市场在生物制药和医疗器械公司的外包和扩张方面具有吸引力，从而刺激了对监管服务的需求。医疗保健行业不仅专注于开发治疗不同疾病的新疗法，而且还将重点转移到靶向基因疗法、精准医疗和用于治疗一种或一种特定疾病的专业药物上。此外，医疗器械与其中一些产品相结合，以提高药物剂量、给药和患者监测的质量，从而使监管策略和市场途径复杂化。

服务的见解乐鱼APP二维码

以服务为基础，全球监管机构事务市场可进一步分为监管咨询、法律代理、监管写作和发布、产品注册和临床试验申请以及其他服务。监管写作和出版部门主导了市场，2021年占收入份额最大，为36.6%。这部分又被进一步划分为写作和出版。这一领域的主要驱动力是大型和中型生物制药和医疗设备公司增加了这些服务的外包。

将法规写作和出版外包给大型制药公司提供了发展核心竞争力的空间。预计在预测期内，法律代表部门将以最快的CAGR增长。这是由于医疗保健法规的复杂性增加以及医疗保健改革的增加，特别是在亚太和多边环境协定等新兴地区。例如,临床试验在欧洲的临床试验不能由没有在欧盟注册实体的发起人进行，并且有强制性要求，总部位于欧洲的公司必须提供法律代表，才能在任何欧盟成员国进行临床试验。

类别的见解乐鱼APP二维码

根据类别，全球监管事务市场可以大致分为药物、生物制剂，以及医疗设备。医疗器械部门在全球市场占据主导地位，2021年占总营收的最大份额超过39.5%。预计这一细分市场将以最快的复合年增长率进一步扩大，在整个预测年内保持其主导市场地位。这种增长可以归因于制药公司越来越多的医疗设备外包活动，这样他们就可以专注于自己的核心竞争力。

医疗设备部分进一步细分为诊断和治疗。医疗器械法规有助于确保产品的安全性和有效性，并增加医疗器械的透明度，这对制造商和保险公司都是有用的。预计到2030年，药品部门的收入份额将位居第二。药物部分进一步细分为创新药和仿制药，而生物制剂部分细分为生物技术产品，生物仿制药，以及高级治疗药物产品(ATMPs)。

产品阶段洞察乐鱼APP二维码

2021年，临床研究产品阶段部门主导了全球市场，占全球收入的最大份额超过46.00%。新疾病的出现和慢性病流行率的上升是预计将增加为满足医疗保健需求而进行的临床试验数量的关键因素。这些规定确保了临床研究的透明和指导，使试验是真实的，充分暴露于人类，并显示可信的数据。

在预测期内，临床前产品阶段预计将以最快的速度增长。这部分增长最快的原因可以归结为对新型疾病治疗方法的需求不断增长，如COVID-19、寨卡病毒和埃博拉病毒，以及各种现有疾病的患病率不断增加，如心血管疾病(cvd)、癌症和神经系统疾病。根据产品阶段，全球监管事务市场可以进一步细分为临床前、临床和PMA阶段。

服务提供商见解乐鱼APP二维码

根据服务提供商，全球监管事务市场进一步细分为内部服务和外包服务。2021年，外包服务提供商部门主导了全球市场，同年占总营收的最大份额超过56.00%。预计外包服务提供商部门将以最快的速度进一步扩张，在整个预测期内保持其主导行业地位。

这一领域的高速增长可归因于这些服务的迅速普及，因为外包使医疗保健公司能够降低总体成本，优先考虑战略项目，减少员工培训时间，并有助于获得特定的技术和监管或地理专业知识，提高整体效率，并提供更大的灵活性。预计在预测期内，内部服务提供商部门也将以显著的复合年增长率增长，到2030年将占全球收入的第二高份额。

公司规模洞察乐鱼APP二维码

根据企业规模，全球市场被进一步划分为小型、中型、大型企业。中型企业部门在2021年主导了全球市场，同年占总营收的46.5%以上，占比最大。各种中型供应商的存在，特别是私人控股的供应商，预计将有助于这一领域的增长。这些公司在全球多个或选定的市场拥有强大的影响力，并提供从少量到全程的各种服务。

大型服务提供商在领先的制药、生物技术和医疗设备公司中很受欢迎。广泛的服务以及这些供应商在不同地区的可用性可以简化业务，从而成为促进其受欢迎的主要因素，特别是在较大的公司中。此外，大型制药公司通常更喜欢与其服务提供商长期合作，以避免其运营中的突然干扰，因此，更喜欢能够满足其监管需求的服务提供商，以支持其各种扩大规模和跨规模的运营。

指示的见解乐鱼APP二维码

肿瘤部门在2021年的最大收入份额为33.0%。这可以归因于癌症的高患病率，促使人们需要安全有效的治疗方案。此外，肿瘤学是制药和生物技术公司最赚钱的市场之一，从而增加了这些公司承担的研发项目。由于免疫学在促进各种心血管、神经、肿瘤和炎症疾病的治疗方面的潜力，预计在预测期内将获得最快的CAGR。

这可以归因于全身免疫细胞的存在，以及器官中组织特异性免疫细胞的存在。这些包括大脑中的小胶质细胞，皮肤中的T细胞和常驻树突状细胞，以及肠道常驻免疫细胞。根据适应症，全球市场进一步分为肿瘤学、神经病学、心脏病学、免疫学和其他适应症。其他部分包括皮肤学，眼科，内分泌学，疼痛管理，消化病学，肺和呼吸，血液学，传染病，疫苗&病毒学泌尿学和肾脏学。

结束-使用的见乐鱼APP二维码解

根据最终用途，监管事务的全球市场进一步细分为医疗器械公司、生物技术公司和制药公司。制药公司部门在2021年主导了市场，占全球收入的最大份额超过38.5%。预计从2022年到2030年，这一细分市场的增长率也将最快。这一增长可归因于批准药品数量的增加。例如，在2021年，美国食品和药物管理局批准了50种新药。

因此，美国新药商业化的兴起预计将增加需求、产品批准、注册、许可和相关监管服务。据估计，在预测期内，生物技术公司是增长速度第二快的最终用途领域。这是由于对生物制剂的高需求、生物制剂制造投资的增加以及基础设施的改善，预计这些将促进对监管服务的需求，如审计和验证、质量和保证、GMP实践、BLA申报和专利申报。

区域的见解乐鱼APP二维码

亚太地区主导了市场，在2021年占最大的收入份额，超过37.00%。由于监管环境的改善、成本的节约、在该地区进行的临床试验数量的增加以及越来越多的生物制药公司冒险进入该地区，预计从2022年到2030年，该地区将以最快的cagr进一步扩张。此外，与美国相比，该地区可以以更低的成本获得熟练劳动力，这是预计将推动市场增长的另一个因素。根据Worldometer的数据，亚太地区占世界人口的59.76%。

老年人口的增加、慢性病在人群中的流行率上升以及政府对保健部门的支持增加，预计将增加对具有成本效益的药物的需求。预计这将增加市场进入者的数量，从而产生对监管服务的需求。在预测期内，北美预计将成为增长速度第二快的区域市场。这一地区拥有世界上最优秀的监管体系。这一市场的主要驱动因素是，生物制剂审批的增加;大型生物制药公司将监管事务服务外包的情况有所增加;研发支出不断增长。

主要的公司＆市场份额洞察乐鱼APP二维码

这个市场竞争激烈，有大量的国内和国际参与者。公司正在进行产品发布、并购、合作和扩大地理存在，以加强他们的市场地位。例如，在2020年2月，ICON plc收购了MedPass。此次收购的主要目的是通过在欧洲增加新的临床和监管能力，加强ICON的诊断研究和医疗设备服务。全球监管事务市场的一些主要参与者包括:

• Accell临床研究有限责任公司

• Genpact

• 标准公司。

• PRA健康科学

• Promedica国际

• 药明康德有限公司

• Medpace

• 查尔斯河国际实验室有限公司

• 图标plc)

• Covance公司。

• 帕瑞赛尔国际有限公司

• 弗雷

监管事务市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2022年市场规模价值	138亿美元
2030年收入预测	270亿美元
增长速度	从2022年到2030年，CAGR为8.7%
估算基准年	2021
历史数据	2018 - 2020
预测期	2022 - 2030
量化单位	从2022年到2028年的营收为百万美元/亿美元，CAGR
报告覆盖	收入预测，公司排名，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务，类别，标志，阶段，服务提供商，公司规模，最终用途，区域
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;法国;意大利;西班牙;俄罗斯;土耳其;荷兰; Switzerland; Sweden; India; Japan; China; Australia; South Korea; Indonesia; Malaysia; Singapore; Thailand; Taiwan Brazil; Mexico; Argentina; Colombia; Chile; South Africa; Saudi Arabia; UAE; Egypt; Israel
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
主要公司简介	Accell临床研究有限责任公司;查尔斯河实验室国际有限公司;GenPact有限公司;图标plc;PRA健康科学;Promedica国际;药明康德;制药产品开发有限公司(PPD);Medpace;Covance; Freyr; Parexel International Corp., Inc.
自定义范围	购买后可免费定制报告(相当于8个分析师工作日)。增加或变更国家、地区、部门范围。
定价和购买选项	利用定制的购买选项，以满足您确切的研究需求。探索购买选择

报告涵盖的部分

本报告预测了全球、区域和国家层面的收入增长，并分析了2018年至2030年每个细分领域的最新行业趋势。在这项研究中，Grand Vie下载乐鱼体育平台w Research根据服务、类别、指示、阶段、服务提供商、公司规模、最终用途和地区对全球监管事务市场报告进行了细分:

• 服务业展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 管理咨询

  • 法律代表

  • 法规写作和发布

    • 写作

    • 出版

  • 产品注册和临床试验申请

  • 其他服务

• 品类展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 药物

    • 创新者

      • 临床前

      • 临床

      • 邮政市场

    • 泛型

      • 临床前

      • 临床

      • 邮政市场

  • 生物制剂

  • 生物技术

    • 临床前

    • 临床

    • 邮政市场

  • ATMP

    • 临床前

    • 临床

    • 邮政市场

  • 生物仿制药

    • 临床前

    • 临床

    • 邮政市场

  • 医疗设备

    • 诊断

      • 临床前

      • 临床

      • 邮政市场

    • 治疗

      • 临床前

      • 临床

      • 邮政市场

• 指标展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 肿瘤学

  • 神经学

  • 心脏病学

  • 免疫学

  • 其他人

• 阶段展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 临床前

  • 临床研究

  • PMA

• 服务提供商展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 内部

  • 外包

• 公司规模展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 小

  • 媒介

  • 大

• 终端用途展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 医疗器械公司

  • 制药公司

  • 生物技术公司

• 区域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 英国

    • 德国

    • 法国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 俄罗斯

    • 火鸡

    • 荷兰

    • 瑞士

    • 瑞典

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 韩国

    • 印尼

    • 马来西亚

    • 新加坡

    • 泰国

    • 台湾

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

    • 哥伦比亚

    • 智利

  • 中东和非洲

    • 南非

    • 沙特阿拉伯

    • 阿联酋

    • 埃及

    • 以色列