监管事务外包市场规模，份额和趋势分析报告，按类别(生物制剂，医乐鱼体育手机网站入口疗器械)，按公司规模(中型，大型)，按适应症，按阶段，按服务，按最终用途，分部预测，2022 - 2030

报告概述

2021年，全球监管事务外包市场规模估计为65亿美元，预计从2022年到2030年将乐鱼体育手机网站入口以8.9%的复合年增长率(CAGR)增长。监管事务外包已成为医疗保健行业日益重要的实践。希望在当地市场迅速获得批准的企业，其地域扩张活动的增加，预计将有助于监管服务外包模式的采用。随着研究开发(R&D)活动的增加，规制事务外包市场正在迅速扩大临床试验申请和产品注册。

企业面临着不断的压力，需要及时获得不同地区监管机构的临床批准。这些行动进一步促进了对监管事务服务的需求，从而促进了市场的增长。监管事务职能具有挑战性。获得新产品批准的需求不断增加，同时保持合规性，并以更少的资源做更多的事情，这推动了市场。生命科学公司降低成本的压力也非常大。仿制药的使用以及对低价药品和医疗器械的需求预计将增加，以降低医疗成本。

自付费用的增加、不平衡的经济增长以及各国政府采取的控制药品成本的措施预计将导致经济和竞争压力，这反过来又将推动生命科学公司对监管事务外包的需求。在产品开发的早期阶段，特定产品的临床建议和策略以及法规遵从性对于产品批准至关重要。未能在早期开发阶段处理法规遵从性通常会导致批准过程的延迟，原因是设计不当的研究、制造疏忽、遗漏的研究以及其他未能满足法规要求的失败。

这些因素可能会提高生命科学行业对监管事务外包的需求。新冠肺炎疫情的爆发给市场带来了负面影响。最初的封锁导致临床试验地点和相关活动关闭。此外，监管机构暂停了一段时间的活动，专注于跟踪供应链活动。在大流行开始时，几乎所有对药物开发至关重要的组成部分都对市场产生了负面影响，以减少病毒的传播。

但是，由于新冠肺炎大流行，迫切需要治疗COVID-19感染，因此，美国FDA和欧盟(EU)等监管当局已经批准了各种COVID-19检测设备和治疗方法的紧急使用授权。预计监管机构的此类行动将改善大流行后市场对监管事务外包的需求。随着几家公司专注于开发治疗COVID-19感染的新疗法，市场收入在2021年出现反弹。此外，新疫苗、疗法和医疗器械研发活动的增长进一步推动了2020年后的市场增长。

服务的见解乐鱼APP二维码

在服务的基础上，全球市场进一步划分为法规咨询、法律代理、法规撰写和出版、产品注册和临床试验申请以及其他服务。监管写作和出版部门在2021年引领市场，占全球收入的最高份额，超过36.5%。这些服务从产品开发的早期阶段一直提供到上市后授权阶段。由于大中型生物制药和医疗器械公司采用外包这些服务，预计该部分在预测期内也将主导市场。

预计在预测期内，法律代理服务部门的增长速度最快。这是由于医疗设备和制药公司的全球化对全球法律代表的需求不断增加。这些规定非常复杂，而且不断变化。改变亚太地区、中东和北非地区和拉丁美洲等地区的监管格局，增加了对当地专家的需求，以获得监管批准和海关清关。这些因素正在推动全球对法律代理服务的需求。

公司规模洞察乐鱼APP二维码

在预测期内，大公司部门预计将达到9%以上的最快增长率。大公司通常更喜欢与服务提供商建立长期关系，以避免业务突然中断，因此，更喜欢能够满足其监管需求的服务提供商，以支持其各种跨规模和快速运营。除此之外，根据GEP(2020)发表的一篇文章，大型制药公司通常会外包约50%的监管事务需求。这些因素促进了这一细分市场的增长。

根据公司规模，市场分为小型、中型和大型。中型企业部门在2021年占据了最大的收入份额，预计在预测期内将进一步扩大，保持领先地位。预计几家中型老牌供应商，特别是私营供应商的存在将对这一细分市场的份额作出贡献。此外，中型制药和医疗器械公司没有足够的资金来组建内部的监管事务团队，这进一步推动了中型公司对监管事务外包的需求。

类别的见解乐鱼APP二维码

在类别的基础上，全球市场进一步细分为药物，生物制剂，以及医疗设备。医疗器械部门在2021年占全球收入的37.5%以上，占最大份额。这可以归因于医疗器械公司现在专注于其核心竞争力，并外包非核心功能，以提高其生产力和运营效率。对先进医疗设备不断增长的需求和医疗设备的新技术进步进一步促进了该细分市场的增长。

然而，生物制剂部门预计将在预测期内实现预测的复合年增长率。小分子药物的研发效率正在下降，因此重点转向生物制剂，预计未来几年生物制剂的生产效率将出现增长。各种制药公司都在专注于开发新的生物制药产品，以跟上行业趋势并保持其在全球市场中的地位。此外，生物制剂药品必须遵循复杂而严格的法规，这反过来又进一步推动了对生物制剂监管外包的需求，从而推动了该细分市场。

指示的见解乐鱼APP二维码

2021年，肿瘤部门占全球收入的33%以上，占最大份额。癌症生物学的最新进展和基因组分析新工具的出现，为肿瘤学开辟了一个临床前景，从而导致了个性化医疗。科学进步正在推动个性化医疗产品和服务数量的增加，这些产品和服务需要接受监管审查。因此，有助于市场的增长。研究范围内的其他适应症包括神经病学、心脏病学、免疫学和其他。

免疫部门预计将以最快的复合年增长率增长超过预测。这是由于它在促进治疗各种心血管、神经、肿瘤和炎症性疾病方面的潜力。预计免疫学市场参与者采取的战略举措将促进细分市场的增长。例如，在2020年，礼来公司(Eli Lilly)达成了收购Dermira免疫产品组合的协议。此外，COVID-19大流行造成了对疫苗的迫切需求。因此，COVID-19疫苗的开发可能会对细分市场的增长产生积极影响。

阶段的见解乐鱼APP二维码

根据阶段划分，全球市场分为临床前、临床研究和PMA。临床研究领域在2021年所占份额最大，超过46.5%。这可归因于过去几年临床试验注册数量的增加。根据ClinicalTrials.gov的数据，2022年1月注册了近401,716项试验，而到2019年底，注册了约325,834项试验。此外，生物制剂数量的增加、对先进技术的高需求以及对个性化孤儿药和药物的需求是在预测期内可能推动细分市场增长的其他因素。

在预测期内，临床前部分预计将以最快的复合年增长率增长。对新型疾病治疗的需求不断增长，如COVID-19、寨卡病毒和埃博拉病毒，以及心血管疾病、癌症和神经系统疾病等现有疾病的患病率不断上升，是促进临床前部分增长的关键因素。此外，国际协调会议(ICH)、WHO、FDA、EMEA(欧洲)、PMDA(日本)、ANVISA(巴西)、MHRA(英国)和ROEB(加拿大)等全球监管机构制定的与临床前研究相关的严格法规，进一步推动了对临床前研究监管事务外包机构的需求。

最终用途的见解乐鱼APP二维码

根据最终用途，全球市场已进一步细分为医疗器械公司、制药公司和生物技术公司。制药公司的最终用途部门在2021年占全球收入的最大份额，超过39%。预计该细分市场将以最快的复合年增长率进一步扩大，在预测期内保持其领先的市场地位。这是由于生物仿制药、孤儿药和个性化药物等不断发展的领域的增长，这些领域正在创造对监管服务的更多需求，从而促进了细分市场的增长。

此外，大量新药进入制药行业进一步改善了细分市场的增长。医疗器械和生物技术领域在2021年都占据了相当大的市场份额。这可以归因于对生物制药、疫苗、先进医疗器械等的需求增加。对可穿戴技术日益增长的需求以及最近的流行病事件进一步推动了这些细分市场的份额。

区域的洞察力

在地理位置的基础上，市场已进一步划分为北美，欧洲，亚太，拉丁美洲，中东和非洲。2021年，亚太地区占全球收入的最大份额，超过38%。预计该地区在预测期内的复合年增长率也将是最快的。这可以归因于越来越多的临床试验和越来越多的公司试图进入印度和中国等发展中国家的市场。此外，与美国相比，该地区技术熟练的劳动力成本较低，这是推动该地区市场增长的另一个因素。

北美区域市场在全球工业中也占有相当大的份额。主要制药和医疗设备公司的存在以及该地区研发支出的增加以及推动北美市场的一些关键因素。北美和欧洲预计将成为监管事务外包的主要市场，因为两个主要的国际监管机构，欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA，监管全球一半以上的医疗设备。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

市场参与者正在采取各种战略举措，如合作伙伴关系、合作、并购、地域扩张，以加强他们的产品组合、制造能力，并提供竞争差异化。例如，在2021年8月，普拉玛集团收购了安全系统公司。印度药物警戒服务提供商，以加强其在药物警戒领域的市场地位。同样，在2021年7月，ICON plc收购了一家涉及提供药物开发和监管咨询服务的CRO，即PRA Health Sciences。此次收购旨在增强ICON plc的服务组合。

此外，在疫情期间，像IQVIA全球监管事务部这样的市场参与者致力于部署他们的资源和能力，以帮助医疗保健行业的每个人，并使事情向前发展。这包括帮助医疗设备和药物开发商以及制造商成功启动和开展临床试验，同时根据世界各地不断发展的主要监管指导简化提交策略和操作。全球监管事务外包市场的一些主要参与者是:

• Accell临床研究有限责任公司

• GenPact有限公司

• 标准公司。

• PRA健康科学

• Promedica国际

• Dr. Regenold GmbH

• BioMapas

• Zeincro集团

• Parexel国际公司

• 查尔斯河实验室国际有限公司

• 图标plc)

• Covance

• 弗雷

监管事务外包市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2022年市场规模价值	70亿美元
2030年收入预测	139亿美元
增长速度	2021年至2030年复合年增长率为8.9%
估计基准年	2021
历史数据	2018 - 2020
预测期	2022 - 2030
量化单位	收入(百万美元/十亿美元)和复合年增长率(2022 - 2030年)
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务，公司规模，类别，指示，阶段，最终用途，区域
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	英国;德国;法国;意大利;西班牙;俄罗斯;土耳其;荷兰;瑞士;瑞典; Europe CIS Countries; Japan; China; India; Australia; South Korea; Indonesia; Malaysia; Singapore; Thailand; Taiwan; Asia Pacific CIS Countries; Brazil; Mexico; Argentina; Colombia; Chile; South Africa; Saudi Arabia; UAE; Egypt; Israel
主要公司简介	Accell Clinical Research LLC;GenPact有限公司;环行公路赛,Inc .);健康科学;Promedica国际;Dr. Regenold GmbH;BioMapas;Zeincro组;Covance;弗雷;WuXiAppTec Inc .); Medpace; Charles River Laboratories International, Inc.; ICON plc; Covance; PAREXEL International Corporation, Inc.; Pharmalex GMBH; NDA Group AB; Pharmexon Consulting s.r.o; Qvigilance; BlueReg Group; Cambridge Regulatory Services; APCER Life Sciences, Inc.; Real Regulatory Ltd.; Voisin Consulting Life Sciences; PrimeVigilance; ProPharma Group MIS Limited; Regulatory Pharma Net Srl.
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报告所涵盖的部分

本报告预测了全球、地区和国家层面的收入增长，并分析了2018年至2030年每个子细分市场的最新行业趋势。为了进行这项研究，Grand View Research根据服下载乐鱼体育平台务、公司规模、类别、指示、阶段、最终用途和地区对全球监管事务外包市场报告进行了细分:

• 服务业展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 管理咨询

  • 法律代表

  • 法规写作与出版

  • 产品注册和临床试验申请

  • 其他服务

• 公司规模展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 小

  • 媒介

  • 大

• 分类展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 药物

    • 泛型

    • 创新者

  • 生物制剂

    • 生物技术

    • ATMPs

    • 生物仿制药

  • 医疗设备

    • 治疗

    • 诊断

• 指标展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 肿瘤学

  • 神经学

  • 心脏病学

  • 免疫学

  • 其他人

• 阶段展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 临床前

  • 临床

  • 上市后授权

• 终端用途展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 医疗器械公司

  • 制药公司

  • 生物技术公司

• 区域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 英国

    • 德国

    • 法国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 俄罗斯

    • 火鸡

    • 荷兰

    • 瑞士

    • 瑞典

    • 欧洲独联体国家

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 韩国

    • 印尼

    • 马来西亚

    • 新加坡

    • 泰国

    • 台湾

    • 亚太独联体国家

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

    • 哥伦比亚

    • 智利

  • 中东和非洲

    • 南非

    • 沙特阿拉伯

    • 阿联酋

    • 埃及

    • 以色列